Ученый-аллергик испытает свою вакцину на себе

17 июля, 2023

2224

Клинико-лабораторная компания «Олимп», сделав выборку из 48 тысяч анализов, выявила, что 61% казахстанских аллергиков страдают от пыльцы сорных трав, и у половины из них – аллергия на полынь.

– Это и неудивительно, – говорит руководитель группы исследователей по разработке отечественной противоаллергической вакцины PollеnVax, вирусолог-вакцинолог Кайсар Табынов. – У полыни очень много видов – около 500. Наибольшее количество из них произрастает в Центральной Азии и Казахстане, Украине, Закавказье, средней полосе России, а также северной части Китая, где пыльца полыни, как и в Казахстане, является аллергеном номер один. Поэтому у них огромный интерес, как мы заметили, ко всем опубликованным материалам по разрабатываемой нами в стенах двух наших научных учреждений – Международном центре вакцинологии при Казахском национальном аграрном исследовательском университете и Национальном научном центре особо опасных инфекций МЗ РК им. М.Айкимбаева – вакцине PollenVax для иммунотерапии аллергического ринита и бронхиальной астмы, вызываемых пыльцой полыни. Пока нет ни одного зарегистрированного препарата для терапии этого заболевания. Разовые завозы зарубежных вакцин, осуществляемые по разрешению Министерства здравоохранения РК, не решают проблему, поэтому интерес к нашей вакцине со стороны и рядовых граждан, и отдельных фармкомпаний огромный.

Сейчас поданное нами в Минздрав техническое задание по дальнейшему продвижению разработки PollenVax прошло внутреннюю экспертизу и получило хорошее заключение. Все понимают, насколько это необходимо для нашей страны, поэтому головное ведомство готово включить ее в конкурсную документацию на программно-целевое финансирование по линии Минздрава на 2024-26 годы.

Напомню: чтобы обеспечить стране фармацевтическую независимость, государство поставило сверхамбициозную задачу – до 2025 года довести линейку по производству отечественной фармацевтической продукции до 50%. Начало такому подходу положила пандемия COVID-19, когда в самый ее пик (летом 2020 года) цепочка поставок была нарушена и люди остались без лекарств.

Сейчас PollenVax, как сообщил ученый, находится на пятой стадии технологической готовности. Для оценки препарата отечественные вакционологи руководствуются шкалой глобального стандарта зрелости разработки, у которой девять стадий – от появления идеи до практического применения.

– Такой подход была предложен в свое время еще Национальным управлением по аэронавтике и исследованию космического пространства (NASA, США), – продолжает Кайсар Табынов. – Сейчас мы дошли ровно до середины этой шкалы, последним этапом было успешное завершение доклинических исследований вакцины на лабораторных моделях. Этот путь занял три года. Чтобы двигаться дальше, как я уже сказал, подано техзадание на программно-целевое финансирование. По нашим планам, на преодоление двух последующих технологических стадий, шестой и седьмой, уйдет еще три года. За этот период мы планируем масштабировать технологический процесс, провести валидацию производственного процесса и осуществить опытно-промышленный выпуск вакцины, а самое главное – провести первую и вторую фазу клинических исследований на волонтерах. Все это позволит нам в дальнейшем рассчитывать на инвестиции со стороны частного бизнеса и венчурных фондов. Такова мировая практика: когда изобретается новый препарат, риски по клиническим исследованиям, по крайней мере первой и второй фаз, берет на себя государство, чтобы поддерживать разработчиков отечественных препаратов. Именно этого мы добиваемся в настоящий момент. Пока мы ждем, но с 2026 года хотели бы уже начать активное обсуждение с производственными предприятиями.

Сейчас, готовясь к предстоящим клиническим исследованиям, ведем переговоры со специализированными контрактными исследовательскими организациями (CRO). Мы же не можем сами проводить «клинику» собственного препарата, поэтому для объективности доверим эту работу профессионалам. Некоторые из таких CRO-компаний уже дали свои предложения по стоимости работы, их мы и использовали как основу для составления бюджетной заявки нашего технического задания для Минздрава.

В дальнейшем Кайсар Табынов собирается испытать свою вакцину на себе:

– Этот год я упустил, мой аллергосезон уже практически начался, поэтому придется отложить это дело до зимы, – говорит ученый-вакцинолог. – В целом мы уверены в своем продукте. Когда мы его разрабатывали, то учитывали разные аспекты – какие есть зарубежные аналоги, в чем их уникальность, недостатки и т.д. Так вот, первый недостаток ныне существующих противоаллергических вакцин связан с режимом применения иммунотерапии. В зависимости от типа вакцины курс терапии длится от 2,5 до 8 месяцев. В процессе такого лечения пациентам приходится много раз посещать кабинеты врачей, чтобы получить от 8 до 30 инъекций за курс, а потом около часа находиться под наблюдением в процедурном кабинете, чтобы избежать нежелательных реакций – вплоть до анафилактического шока. Мы же поставили перед собой задачу – сократить этот срок до 1 месяца, в течение которого делается всего четыре инъекции – такая вакцинация более удобна и конкурентоспособна.

Что такое вообще иммунотерапия аллергии? Как сообщил вакционолог, это когда в организм постепенно вводят причинный аллерген, начиная с минимальных дозировок, чтобы иммунная система, постепенно перестав видеть угрозу в аллергене, не отвечала острым воспалительным процессом. Этот способ был изобретен более 100 лет назад. По словам Кайсара Табынова, до сегодняшнего дня все вакцины готовили на основе природных экстрактов – пыльцы растений. В период их цветения собирали с них пыльцу и подвергали ее различным этапам обработки и очистки. Воглавляемая им научная группа пошла иным путем: приготовили вакцину на основе полностью синтетического рекомбинантного мажорного (главного) белка пыльцы полыни под названием Art v 1.

– Когда вакцину производят на основе природных экстрактов, то их, во-первых, сложно стандартизировать, во-вторых, производство будет сильно зависеть от сезона, – сообщил ученый. – Мы же можем получать этот белок круглогодично, без ограничений, что с производственной точки зрения очень удобно. Кроме того, создавая наш препарат, мы примененили ряд других инновационных решений, о которых более подробно сможем рассказать, когда начнем клинические исследования вакцины.