В казахстанском фармацевтическом бизнесе произошёл судебный прецедент

Нидерландская биотехнологическая компания «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» подала в суд на Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, а также Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения, сообщает inbusiness.kz.

«Специализированным межрайонным административным судом города Нур-Султана было вынесено решение об удовлетворении административного иска компании «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» к РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМиФК МЗ, РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» в отношении лекарственного средства «Андролиз», – подтвердили в Наццентре.

Причиной подачи заявления в суд послужило нарушение правил об «эксклюзивности данных» лекарственного средства с веществом «Энзалутамид», которое разработало нидерландская компания. Дело в том, что в странах ВТО, в том числе в Казахстане, существуют определённые требования при регистрации лекарственных средств.

Для препаратов, которые разрабатываются на основе оригинальных формул, предусмотрены периоды «эксклюзивности данных», то есть в течение какого-то срока компания-производитель имеет эксклюзивные права на его распространение. В Казахстане этот срок составляет шесть лет.

Нидерландская компания представила оригинальный препарат, который входит в перечень необходимых противоопухолевых лекарственных средств для онкобольных. Регистрационное свидетельство она получила в сентябре 2015 года, а в июле 2021 года казахстанский Минздрав зарегистрировал дженерик «Андролиз» с тем же действующим веществом – «Энзалутамид».

Дженерик – это это лекарственный препарат, который в своей основе имеет то же количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Он должен выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон. Обязательное условие – эффективность дженерика.

Дженерик «Андролиз» производит тайваньская компания Lotus Pharmaceutical Co., LTD, держателем регистрационного удостоверения является THESAY PHARMA DRUG STORE LLC (ОАЭ). Дженерики стоят в разы дешевле оригинала.

Столичный СМАС полностью удовлетворил требования европейской биотехнологической компании, признав регистрацию препарата «Андролиз» незаконной. По мнению юристов, такое решение положительно скажется на имидже Казахстана.

Фото из открытых источников.

• 137
• 100