Разработчики казахстанской вакцины от аллергии ищут добровольцев для ее испытаний

Минздрав РК сообщил о начале второй фазы клинических испытаний препарата от аллергии. Сейчас начат поиск проживающих в Алматы 250 добровольцев для участия в них. Взамен разработчики обещают бесплатно обследовать их «как космонавтов». Ранее (на первой фазе) в тестировании инновационной вакцины участвовало 30 человек.  

Как утверждают разработчики – ученые Международного центра вакцинологии при Казахском национальном аграрном исследовательском университете, это первый в мире рекомбинантный (искусственно созданный) препарат против пыльцы полыни, который вышел на стадию клинического исследования.

– На сегодня единственным золотым стандартом в лечении аллергии является аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ), когда пациенту, постепенно повышая дозу, вводят причинный аллерген для выработки толерантности к нему, – рассказывает автор препарата, руководитель научно-технической программы по испытанию препарата Кайсар Табынов. – Этот принцип был заложен более ста лет назад британским иммунологом Леонардом Нуном. Но у него есть два недостатка. Первый – длительность: один курс длится от трех месяцев до года. Второй – десятки инъекций стоят в западных странах так дорого, что очень часто страховой полис не покрывает затраты. Поэтому этот метод сегодня не столь широко применим, хотя является единственным способом устранения причины, а не симптомов проявления аллергии.

Базовые терапии, когда применяются антигистаминные препараты и кортикостероиды (гормональные препараты), устраняют симптомы, но аллергия не перестает развиваться, и в 80% случаях у людей, страдающих ею, она с годами переходит в бронхиальную астму если не делать АСИТ.

Особенность разработанной нами вакцины состоит в ультракоротком режиме применения – курс из четырех инъекции будет длиться всего три недели. Но чтобы препарат прошел регистрацию и попал на фармацевтический рынок, он должен пройти три фазы клинических исследований.

Министерство здравоохранения РК поддержало нас после проведения успешных экспериментов на животных моделях. Научно-техническая программа, одной из задач которой является масштабирование производства пилотных серий вакцины для клинических исследований до полупромышленных объемов, стартовала на базе биофармацевтического завода в Жамбылской области в 2024 году.

Первую фазу испытаний с применением вакцины на людях мы начали 22 ноября 2025 года и завершили 16 января 2026 года. Из прошедших скрининг 49 человек 30 были отобраны для основного исследования. Шесть человек получили плацебо – в вакцине есть все, кроме активного вещества, и здесь большой акцент делается на самовнушение. Две остальные группы состояли из 12 человек каждая. Первая получила – низкодозовый режим, другая – высокодозовый.

Исследование показало, что, во-первых, вакцина полностью безопасна и хорошо переносима в обоих дозовых режимах. Второй момент – разработчики увидели весьма существенный сдвиг в иммунном ответе. У пациентов уровень иммуноглобулинов IgG4 (аллергеноблокирующие антитела) вырос за 50 дней в среднем в 20-30 раз в сравнении с базовыми значениями до терапии. Таких результатов, как правило, добиваются после круглогодичного курса лечения.

Для проверки наличия у людей настоящей аллергии есть несколько методов.

– Один из них – на запястье делается маленькая насечка для введения аллергена. Если диаметр папулы (припухлости) больше трех миллиметров, то проба считается положительной, – объясняет Кайсар Табынов. – У наших пациентов они были ярко выраженные, но после лечения в течение 50 дней чувствительность к аллергену уменьшилась на 50-60%. Это считается сильнейшим биомаркером успешности проведенного лечения. После нашего отчета инспекция Комитета медицинского и фармацевтического контроля Минздрава полностью приняла нашу клинику.

Но самое главное – в апреле этого года мы получили от головного ведомства разрешение на проведение второй фазы клинических исследований по оценке эффективности и безопасности вакцины.

Так как эффективность проверяется в период пыления причинного аллергена, то в прошлом году мы впервые в нашей стране, а именно в Алматы, провели аэробиологический мониторинг, чтобы установить, какие конкретно растения активно пылятся и какова их дневная и ночная концентрация. Раньше аллергологи разновидность и концентрацию в воздушных пыльцевых аллергенов устанавливали вслепую, то есть не совсем точно. После мониторинга стало известно, что среди всех растений, которые пылятся с июля по октябрь, доминирует полынь – 55 %. В сентябре прошлого года ее концентрация составила в среднем 80 % от всего, что пылится, поэтому в Алматы так много людей страдает аллергией к ней.

Сейчас, когда мы уже выяснили пики ее пыления и завершения, набор добровольцев на вторую фазу клинических исследований будет проводить вслепую вдвойне. То есть ни врачи, ни пациенты не будут знать, какой препарат они получили – пустышку или реальную вакцину. Скринировать мы хотим до 250 человек, из них планируется привлечь 138 пациентов, реально нуждающихся в лечении, по 46 человек в трех группах. И даже если человек попадет в группу плацебо, врачи весь сезон будут проводить консультации и оказывать ему помощь.

Всем 138 добровольцам, прошедшим в основное исследование, будет сделана бесплатная комплексная молекулярная аллергодиагностика на примерно 300 аллергенов. В протоколе исследования, как сообщил Кайсар Табынов, прописаны критерии включения и исключения. Включением является наличие у человека аллергии именно на полынь.

– И это должна быть не слабая форма, а средняя, тяжелая или даже уже перешедшая в бронхиальную астму, – говорит ученый. – Все это мы уже сами подтвердим лабораторно. Добровольцев мы обследуем как космонавтов. Сheck-up (комплексное обследование организма) включает общий и биохимический анализ крови, мочи, ЭКГ, спирографию внешнего дыхания и плюс подробный детальный анамнез. Кстати, первым новый препарат апробировал на себе сам автор вакцины. Кайсар Табынов прошел уже два курса лечения от аллергии.

– В этом году будет третий, чтобы закрепить результат, – сообщил он. – У меня 25-летний «стаж», аллергия настигла меня еще подростком, но тогда мы даже не знали, что это такое. В серии интервью обычные люди рассказывали, как они выявили ее у себя. Кто-то, думая, что это простуда, засовывал в нос чеснок, другой что-то капал, а она не уходила и с каждым годом человеку становилось все хуже и хуже. Напомню: аллергический ринит проявляется вначале в чихании, полностью заложенном носе, плохом сне, что влияет на работоспособность, у него появляется депрессия, потом начинает не хватать воздуха, человек задыхается, плюс добавляется пищевой компонент, так как пыльцевые аллергены имеют с ними перекрестную реакцию.

Наш препарат предназначен именно для таких людей. Медицинская статистика показывает, что в 80 % случаях аллергия, если ее не лечить, переходит в астму. Если вторая фаза клинических исследовании пройдет успешно, то прохождение этого рубежа даст основу для перехода на третью, самую масштабную и дорогую фазу клинических исследований, когда эффективность препарата будет проверяться уже на гораздо большем количестве людей, когда, возможно, будут привлечены добровольцы и из других стран. И если эффективность будет доказана, начнется процедура регистрация и через два-три года препарат появиться на рынке.

Контакты для тех, кто желает принять участие в клиническом исследовании, проходящем в Алматы: +7 (701) 550-08-99. +7 (706) 500-68-20